Farmacovigilancia

Laboratorios Gautier, pionero en el Uruguay en diferentes áreas, como el área de Desarrollo Farmacéutico y el área de Biodisponibilidad/Bioequivalencia, crea en el año 2000 un Comité de Farmacovigilancia destinado a la evaluación permanente de los productos que comercializa.

El Comité de Farmacovigilancia de Laboratorios Gautier analiza y evalúa toda la información médica-farmacológica y técnica-farmacéutica que recibe de los diferentes agentes relacionados con el medicamento.

El archivo simultáneo al registro en una base de datos computarizada, permite disponer al instante de toda la información recibida : producto , notificador, fecha , naturaleza de la notificación (consulta o reclamo)...

OBJETIVOS:

El trabajo coordinado del Comité de Farmacovigilancia está orientado a detectar, registrar, procesar y evaluar toda la información recibida a través de las diferentes vías (pacientes, médicos, farmacéuticos) sobre ocurrencia de eventos adversos, interacciones , falta de efectividad o problemas de índole técnico-farmacéutico.

Luego en lo posible tratar de comprobarla y por último apoyado en la información farmacológica y farmacéutica nacional e internacional disponible de los productos comercializados proponer medidas correctivas adaptadas a cada caso y realizar el seguimiento de su cumplimiento.

La responsabilidad sobre nuestros productos no cesa una vez que son comercializados sino que esta es permanente.

El objetivo final es contribuir al uso racional del medicamento en nuestro país.

Definiendo términos

“Toda reacción adversa es un evento adverso, pero no todo evento adverso es una reacción adversa”

Evento adverso: cualquier efecto perjudicial que ocurre durante un tratamiento farmacológico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. OMS International Drug Monitoring Programme – Setiembre 1991

Reacción adversa: cualquier efecto perjudicial e indeseado que se presente tras la administración de la dosis normalmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, el tratamiento de una enfermedad o la modificación de una función fisiológica. OMS Reporte Técnico No 4998 (1972)

Efecto colateral: cualquier efecto indeseable relacionado con las propiedades farmacológicas de la droga, que se presenta tras la administración de las dosis usualmente utilizadas en el hombre. OMS International Drug Monitoring Programme – Setiembre 1991

Reacción adversa inesperada: cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en el prospecto Art. 2 Real Decreto de España 711/2002

Reacción adversa referenciada: reacción adversa cuya naturaleza, gravedad, intensidad, especificidad o desenlace son coherentes con la información básica de seguridad del producto. Volumen 9 – Pharmacovigilance. Medicinal Products for Human and Veterinary Use, página 142 y 277

Causalidad: resultado del análisis de la imputabilidad y de la evaluación individual de la relación entre la administración de un medicamento y la aparición de una reacción adversa. El sistema de la Unión Europea utiliza tres categoría: A (definitiva y probable), B (posible) y O (condicional). Buenas Prácticas de Farmacovigilancia aprobadas por Comité Técnico de España – Junio 2002